Allogenic bone marrow–derived mesenchymal stromal cell–based therapy for patients with chronic low back pain: a prospective, multicentre, randomised placebo controlled trial (RESPINE study)
Yves-Marie Pers
(1, 2)
,
Robert Soler-Rich
,
Gianluca Vadalà
(3)
,
Rosanna Ferreira
(1, 2)
,
Claire Duflos
(4, 2)
,
Marie-Christine Picot
(4, 2)
,
Fanchon Herman
(5, 2, 4)
,
Sylvie Broussous
(2)
,
Ana Sánchez
(6)
,
David Noriega
(7)
,
Francisco Ardura
(8)
,
Mercedes Alberca Zaballos
(8)
,
Verónica García
(8)
,
Virginia Gordillo Cano
(6, 8)
,
Margarita González-Vallinas
,
Vicenzo Denaro
(3)
,
Fabrizio Russo
(3)
,
Jérôme Guicheux
(9)
,
Joan Vilanova
,
Lluís Orozco
,
Hans-Jörg Meisel
(10)
,
Matias Alfonso
(11)
,
Francois Rannou
(12)
,
Yves Maugars
(9, 13)
,
Francis Berenbaum
(14)
,
Frank Barry
(15)
,
Karin Tarte
(16)
,
Pascale Louis-Plence
(1)
,
Guilherme Ferreira-Dos-Santos
(17)
,
Javier García-Sancho
(18)
,
Christian Jorgensen
(1)
,
Yann Thouvenin
,
Catherine Cyteval
,
Michelle Moya
,
Sophie Grasset
,
Wendy Renier
,
Grégoire Mercier
,
Fanny Cardon
,
Perrine Robin
,
Aziza Seddiki
,
Alban Pouvreau
,
Mathilde Buisson
,
Céline Engrand
,
Felipe Prosper Cardoso
,
Esther Herrmann
,
Caroline Parlier Cuau
,
Xavier Alomar Serrallach
,
Antoine Feydy
,
Frédérique Toulgoat
,
Danièle Noël
,
Guillaum Costecalde
,
Phillipe Bourin
,
Carlo Quattrocchi
,
Abby Binch
,
Christian Hohaus
,
Joelle Dulong
,
Amelie Michon
,
Jimena Bouzas
,
Louis Casteilla
,
Christian Ruckes
,
Regina Kucharski
,
Claudia Cicione
,
Giuseppina Di Giacomo
,
Giorgia Petrucci
,
Veronica Tilotta
,
Francesca Cannata
,
Luca Ambrosio
,
Massimiliano Carassiti
,
Cécile Boyer
,
Eric Bord
,
Kevin Buffenoir
,
Johann Clouet
1
Cellules Souches, Plasticité Cellulaire, Médecine Régénératrice et Immunothérapies (IRMB)
2 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
3 UCBM - Università Campus Bio-Medico di Roma / University Campus Bio-Medico of Rome
4 IDESP - Institut Desbrest de santé publique
5 Hôpital la Colombière [CHU Montpellier]
6 IBGM, University of Valladolid
7 HCUV - Hospital Clinico Universitario de Valladolid [Castilla y León, Spain]
8 RHUH - Rio Hortega University Hospital (Hospital Universitario Río Hortega) [Valladolid, Spain]
9 RMeS - Regenerative Medicine and Skeleton
10 University Hospital Halle
11 Clínica Universidad de Navarra [Pamplona]
12 Hôpital Cochin [AP-HP]
13 Hôtel-Dieu de Nantes
14 Pathologies articulaires associées aux maladies métaboliques et à l’âge [CRSA]
15 University of Galway
16 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Pontchaillou]
17 Clinic Barcelona Hospital Universitari
18 UVa - Universidad de Valladolid [Valladolid]
2 CHRU Montpellier - Centre Hospitalier Régional Universitaire [Montpellier]
3 UCBM - Università Campus Bio-Medico di Roma / University Campus Bio-Medico of Rome
4 IDESP - Institut Desbrest de santé publique
5 Hôpital la Colombière [CHU Montpellier]
6 IBGM, University of Valladolid
7 HCUV - Hospital Clinico Universitario de Valladolid [Castilla y León, Spain]
8 RHUH - Rio Hortega University Hospital (Hospital Universitario Río Hortega) [Valladolid, Spain]
9 RMeS - Regenerative Medicine and Skeleton
10 University Hospital Halle
11 Clínica Universidad de Navarra [Pamplona]
12 Hôpital Cochin [AP-HP]
13 Hôtel-Dieu de Nantes
14 Pathologies articulaires associées aux maladies métaboliques et à l’âge [CRSA]
15 University of Galway
16 Centre Hospitalier Universitaire de Rennes [CHU Rennes] = Rennes University Hospital [Pontchaillou]
17 Clinic Barcelona Hospital Universitari
18 UVa - Universidad de Valladolid [Valladolid]
Yves-Marie Pers
- Fonction : Auteur
- PersonId : 765173
- ORCID : 0000-0001-5927-3773
Robert Soler-Rich
- Fonction : Auteur
Claire Duflos
- Fonction : Auteur
- PersonId : 18667
- IdHAL : claire-duflos
- ORCID : 0000-0002-7239-530X
Margarita González-Vallinas
- Fonction : Auteur
Joan Vilanova
- Fonction : Auteur
Lluís Orozco
- Fonction : Auteur
Yves Maugars
- Fonction : Auteur
- PersonId : 1425880
- ORCID : 0000-0002-5131-8524
Francis Berenbaum
- Fonction : Auteur
- PersonId : 15361
- IdHAL : francis-berenbaum
- ORCID : 0000-0001-8252-7815
- IdRef : 089286774
Pascale Louis-Plence
- Fonction : Auteur
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- IdHAL : pascale-plence
- ORCID : 0000-0001-7701-5241
Christian Jorgensen
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- ORCID : 0000-0001-6947-8094
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Yann Thouvenin
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Alban Pouvreau
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Mathilde Buisson
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Céline Engrand
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Felipe Prosper Cardoso
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Carlo Quattrocchi
- Fonction : Auteur
Abby Binch
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Christian Hohaus
- Fonction : Auteur
Joelle Dulong
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Louis Casteilla
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Giuseppina Di Giacomo
- Fonction : Auteur
Giorgia Petrucci
- Fonction : Auteur
Veronica Tilotta
- Fonction : Auteur
Francesca Cannata
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Luca Ambrosio
- Fonction : Auteur
Massimiliano Carassiti
- Fonction : Auteur
Cécile Boyer
- Fonction : Auteur
Eric Bord
- Fonction : Auteur
Kevin Buffenoir
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Johann Clouet
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Résumé
To assess the efficacy of a single intradiscal injection of allogeneic bone marrow mesenchymal stromal cells (BM-MSCs) versus a sham placebo in patients with chronic low back pain (LBP).
Methods: Participants were randomised in a prospective, double-blind, controlled study to receive either sham injection or intradiscal injection of 20 million allogeneic BM-MSC, between April 2018 and December 2022. The first co-primary endpoint was the rate of responders defined by improvement of the Visual Analogue Scale (VAS) for pain of at least 20% and 20 mm, or improvement of the Oswestry Disability Index (ODI) of 20% between baseline and month 12. The secondary structural co-primary endpoint was assessed by the disc fluid content measured by quantitative MRI T2, between baseline and month 12. Secondary endpoints included pain VAS, ODI, the Short Form (SF)-36 and the minimal clinically important difference in all timepoints (1, 3, 6, 12 and 24 months). We determined the immune response associated with allogeneic cell injection between baseline and 6 months. Serious adverse events (SAEs) were recorded.
Results: 114 patients were randomised (n=58, BM-MSC group; n=56, sham placebo group). At 12 months, the primary outcome was not reached (74% in the BM-MSC group vs 69% in the placebo group; p=0.77). The groups did not differ in all secondary outcomes. No SAE related to the intervention occurred.
Conclusions: While our study did not conclusively demonstrate the efficacy of allogeneic BM-MSCs for LBP, the procedure was safe. Long-term outcomes of MSC therapy for LBP are still being studied.
Domaines
Médecine humaine et pathologieOrigine | Publication financée par une institution |
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