Article Dans Une Revue Annals of the Rheumatic Diseases Année : 2024

Allogenic bone marrow–derived mesenchymal stromal cell–based therapy for patients with chronic low back pain: a prospective, multicentre, randomised placebo controlled trial (RESPINE study)

Yves-Marie Pers (1, 2) , Robert Soler-Rich , Gianluca Vadalà (3) , Rosanna Ferreira (1, 2) , Claire Duflos (4, 2) , Marie-Christine Picot (4, 2) , Fanchon Herman (5, 2, 4) , Sylvie Broussous (2) , Ana Sánchez (6) , David Noriega (7) , Francisco Ardura (8) , Mercedes Alberca Zaballos (8) , Verónica García (8) , Virginia Gordillo Cano (6, 8) , Margarita González-Vallinas , Vicenzo Denaro (3) , Fabrizio Russo (3) , Jérôme Guicheux (9) , Joan Vilanova , Lluís Orozco , Hans-Jörg Meisel (10) , Matias Alfonso (11) , Francois Rannou (12) , Yves Maugars (9, 13) , Francis Berenbaum (14) , Frank Barry (15) , Karin Tarte (16) , Pascale Louis-Plence (1) , Guilherme Ferreira-Dos-Santos (17) , Javier García-Sancho (18) , Christian Jorgensen (1) , Yann Thouvenin , Catherine Cyteval , Michelle Moya , Sophie Grasset , Wendy Renier , Grégoire Mercier , Fanny Cardon , Perrine Robin , Aziza Seddiki , Alban Pouvreau , Mathilde Buisson , Céline Engrand , Felipe Prosper Cardoso , Esther Herrmann , Caroline Parlier Cuau , Xavier Alomar Serrallach , Antoine Feydy , Frédérique Toulgoat , Danièle Noël , Guillaum Costecalde , Phillipe Bourin , Carlo Quattrocchi , Abby Binch , Christian Hohaus , Joelle Dulong , Amelie Michon , Jimena Bouzas , Louis Casteilla , Christian Ruckes , Regina Kucharski , Claudia Cicione , Giuseppina Di Giacomo , Giorgia Petrucci , Veronica Tilotta , Francesca Cannata , Luca Ambrosio , Massimiliano Carassiti , Cécile Boyer , Eric Bord , Kevin Buffenoir , Johann Clouet
Robert Soler-Rich
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Margarita González-Vallinas
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Joan Vilanova
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Lluís Orozco
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Frank Barry
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Yann Thouvenin
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Catherine Cyteval
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Michelle Moya
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Sophie Grasset
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Wendy Renier
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Grégoire Mercier
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Fanny Cardon
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Perrine Robin
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Aziza Seddiki
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Alban Pouvreau
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Mathilde Buisson
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Céline Engrand
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Felipe Prosper Cardoso
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Esther Herrmann
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Caroline Parlier Cuau
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Xavier Alomar Serrallach
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Antoine Feydy
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Frédérique Toulgoat
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Danièle Noël
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Guillaum Costecalde
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Phillipe Bourin
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Carlo Quattrocchi
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Abby Binch
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Christian Hohaus
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Joelle Dulong
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Amelie Michon
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Jimena Bouzas
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Louis Casteilla
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Christian Ruckes
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Regina Kucharski
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Claudia Cicione
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Giuseppina Di Giacomo
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Giorgia Petrucci
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Veronica Tilotta
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Francesca Cannata
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Luca Ambrosio
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Massimiliano Carassiti
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Cécile Boyer
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Eric Bord
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Kevin Buffenoir
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Johann Clouet
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Résumé

To assess the efficacy of a single intradiscal injection of allogeneic bone marrow mesenchymal stromal cells (BM-MSCs) versus a sham placebo in patients with chronic low back pain (LBP). Methods: Participants were randomised in a prospective, double-blind, controlled study to receive either sham injection or intradiscal injection of 20 million allogeneic BM-MSC, between April 2018 and December 2022. The first co-primary endpoint was the rate of responders defined by improvement of the Visual Analogue Scale (VAS) for pain of at least 20% and 20 mm, or improvement of the Oswestry Disability Index (ODI) of 20% between baseline and month 12. The secondary structural co-primary endpoint was assessed by the disc fluid content measured by quantitative MRI T2, between baseline and month 12. Secondary endpoints included pain VAS, ODI, the Short Form (SF)-36 and the minimal clinically important difference in all timepoints (1, 3, 6, 12 and 24 months). We determined the immune response associated with allogeneic cell injection between baseline and 6 months. Serious adverse events (SAEs) were recorded. Results: 114 patients were randomised (n=58, BM-MSC group; n=56, sham placebo group). At 12 months, the primary outcome was not reached (74% in the BM-MSC group vs 69% in the placebo group; p=0.77). The groups did not differ in all secondary outcomes. No SAE related to the intervention occurred. Conclusions: While our study did not conclusively demonstrate the efficacy of allogeneic BM-MSCs for LBP, the procedure was safe. Long-term outcomes of MSC therapy for LBP are still being studied.
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Yves-Marie Pers, Robert Soler-Rich, Gianluca Vadalà, Rosanna Ferreira, Claire Duflos, et al.. Allogenic bone marrow–derived mesenchymal stromal cell–based therapy for patients with chronic low back pain: a prospective, multicentre, randomised placebo controlled trial (RESPINE study). Annals of the Rheumatic Diseases, 2024, 83 (11), pp.1572-1583. ⟨10.1136/ard-2024-225771⟩. ⟨hal-04901767⟩
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